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崗位職責(zé)：
1、生產(chǎn)工藝執(zhí)行與監(jiān)控
a.負(fù)責(zé)監(jiān)督和指導(dǎo)各生產(chǎn)班組（合成、結(jié)晶、離心、干燥、包裝等）嚴(yán)格按照批生產(chǎn)記錄（BPR）、工藝規(guī)程和SOP進(jìn)行操作；
b.全程跟蹤關(guān)鍵生產(chǎn)步驟和中間控制點(diǎn)，確保工藝參數(shù)（如溫度、壓力、pH值、時間、流速等）控制在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；
c.對生產(chǎn)過程中的各類中間體和粗品進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量判斷，協(xié)助進(jìn)行取樣；
2、批記錄與文件管理
a.負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄（BPR） 的發(fā)放、收集、初步審核，確保記錄及時、準(zhǔn)確、規(guī)范、完整；
b.起草或修訂車間相關(guān)的SOP、技術(shù)文件、設(shè)備操作和維護(hù)記錄；
c.負(fù)責(zé)生產(chǎn)相關(guān)文件的歸檔和管理，確保其可追溯性。
3、偏差與異常處理
4、變更控制與工藝優(yōu)化管理
5、質(zhì)量、EHS與合規(guī)管理
6、培訓(xùn)與指導(dǎo)

任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，化學(xué)、化學(xué)工程與工藝、制藥工程、藥學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)；
2、2年以上化學(xué)原料藥或精細(xì)化工企業(yè)生產(chǎn)或工藝技術(shù)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
熟悉原料藥的生產(chǎn)單元操作（如反應(yīng)、結(jié)晶、離心、干燥、粉碎、混合等）；
有參與偏差調(diào)查、變更控制、工藝驗(yàn)證等GMP體系活動經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
3、扎實(shí)的有機(jī)化學(xué)、化工原理知識，熟悉原料藥生產(chǎn)的工藝流程和關(guān)鍵技術(shù)。
法規(guī)知識：掌握GMP基礎(chǔ)知識，熟悉《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄（原料藥），了解ICH Q7等相關(guān)指南；
4、熟練使用Office辦公軟件進(jìn)行文檔處理和數(shù)據(jù)分析；
5、能夠熟練閱讀和理解工藝流程圖（PFD）、管道及儀表圖（P&ID）；
6、具備良好的數(shù)據(jù)分析和問題解決能力，能運(yùn)用基礎(chǔ)的質(zhì)量工具（如魚骨圖、5Why等）；
7、責(zé)任心強(qiáng)，原則性強(qiáng)，具備嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作態(tài)度。具備一定的抗壓能力，能夠適應(yīng)車間工作環(huán)境并處理突發(fā)事件.